2014 - Taranto

Deep – Deferiprone Evaluation in Paediatrics FP7-Health- F4-2010-261483 (2)

Titolo: DEEP – DEFERIPRONE EVALUATION IN PAEDIATRICS

Grant agreement: 261483, FP7-HEALTH- F4-2010

 

Finanziato da: Commissione Europea (FP7)

Sito web di progetto: www.deepproject.eu

Durata:1h 30m (15.00 - 16.30)

Data:  2 Ottobre, 2014

Destinatari:project managers, ricercatori, istituzioni e professionisti della Salute

Denominazione Ente e ruolo nel progetto:

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari  (Italia) – Partner di progetto

 

Breve presentazione del progetto:

L'obiettivo principale del progetto DEEP è lo sviluppo di una nuova formulazione per uso pediatrico del deferiprone indicata per il trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti pediatrici affetti da anemie congenite, come la β-talassemia major, conosciuta anche come "Anemia Mediterranea", e l’Anemia a Cellule Falciformi, e pertanto soggetti a terapia trasfusionale cronica. Le emoglobinopatie congenite sono le più comuni malattie congenite rare nel mondo. La loro concentrazione nella popolazione del mediterraneo è variata dai flussi migratori. La sopravvivenza dei pazienti e la qualità della loro vita è strettamente dipendente da un regolare regime trasfusionale coadiuvato da un’efficace terapia chelante necessaria per ridurre il sovraccarico di ferro.

Il Deferiprone è il primo farmaco chelante del ferro a somministrazione orale approvato in Europa ed in altri Paesi del bacino mediterraneo. L’immissione in commercio di questo farmaco ha apportato numerosi vantaggi per i pazienti affetti da thalassemia ed altre emoglobinopatie, i quali hanno mostrato una maggiore compliance nell’assunzione oltre ad un’aumentata efficacia a livello cardiaco e ad una ridotta mortalità. 

Il Progetto DEEP è stato ideato per la popolazione pediatrica, partendo dai bambini più piccoli ed includendo i ragazzi in età adolescente, con lo scopo di definire ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del deferiprone, al fine di permettere all’intera popolazione pediatrica di usufruire dei suoi benefici terapeutici. Perciò, gli obiettivi primari che il progetto DEEP si propone di raggiungere sono:

1)      Portare a termine studi di farmacocinetica, efficacia e sicurezza del deferiprone nella popolazione pediatrica, al fine di implementare il Summary of Product Characteristics.  (DEEP-1 e DEEP-2)

2)      Sperimentare una nuova formulazione realizzata ad hoc per la popolazione pediatrica; infatti, la nuova formulazione di deferiprone (Deferiprone 80 mg/ml, soluzione orale) ha una concentrazione inferiore rispetto a quella attualmente commercializzata (Ferriprox 100 mg/ml, soluzione orale) ed una maggiore palatabilità in modo da migliorarne la compliance da parte dei bambini più piccoli. (DEEP-2)

3)      Raccogliere dati, retrospettivi e prospettici, sulla sicurezza a lungo termine del deferiprone in considerazione di tutti i suoi possibili usi, inclusa la terapia combinata con Deferoxamina. (DEEP-3)

L’approvazione del finanziamento per questo programma di ricerca, da parte della Comunità Europea, è in linea con una recente norma europea sui farmaci pediatrici, la quale riporta che tutti i farmaci che presentano un beneficio potenziale per i bambini dovrebbero essere studiati in maniera specifica sulla popolazione pediatrica. L’11 Novembre 2011, lo sviluppo clinico descritto nel progetto ha ricevuto il parere favorevole dal Comitato Pediatrico (PDCO) presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Nel progetto sono coinvolti 17 Partner, provenienti da 6 paesi europei e  da 4 paesi extra-europei, in rappresentanza dell’area geografica maggiormente colpita da emoglobinopatie congenite. In particolare, il Policlinico di Bari, in qualità di Centro Coordinatore dello studio clinico DEEP-1 e del Servizio di Distribuzione del Farmaco sperimentale per tutti i centri clinici italiani coinvolti, svolge un ruolo chiave per quanto riguarda la gestione generale del Progetto e le attività cliniche.

 

Partner:

Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche – CVBF (Italia) – Coordinatore

Leiden University – UL (Paesi Bassi)

Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale “Antonio Cardarelli” – AOC (Italia)

National and Kapodistrian University of Athens – NKUA (Grecia)

University Hospital Center “Mother Teresa” – UHCT (Albania)

Medical and Public Health Service – MPHS (Cipro)

Cairo University – CU (Egitto)

ApoPharma Inc. (Canada)

Fondazione Italiana “Leonardo Giambrone” per la Guarigione della Talassemia (Italia)

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello – AORC (Italia)

Azienda Ospedaliera di Padova – AODP (Italia)

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari – PB (Italia)

Apotex Inc. (Canada)

University Hospital Erlangen – UKER (Germania)

Fondazione per la Ricerca Farmacologica “Gianni Benzi Onlus” – FGB (Italia)

Centre National de Greffe de Moelle Osseuse Tunis – CNGMO (Tunisia)

University College of London – UCL / Barts and the London NHS Trust (Regno Unito)

 

Agenda

15.00 Moderatori: P. Giordano – C. De Lorenzo

  • Buone prassi nella ricerca clinica pediatrica: l’esperienza di DEEP (D. Bonifazi)
  • Partecipare ad un network di ricerca internazionale: l’esperienza del Policlinico di Bari (V. Dattoli)
  • Risultati dello studio di farmacocinetica/farmacodinamica, arruolamento dei pazienti per gli studi di efficacia/sicurezza e di sicurezza a lungo termine (G. Del Vecchio)
  • Responsabilità  della  Farmacia  Ospedaliera del Policlinico di Bari: ruoli e compiti innovativi (M. Lattarulo)

16:00 Discussione

  • Ludovico Abbaticchio – Membro del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
  • Adriana Ceci – Coordinatore Scientifico del Progetto DEEP
  • Gaetano Lodeserto – Vice-Presidente dell’Associazione per la Guarigione della Thalassemia Manduria (TA)
  • Giuseppe Mele – Membro del Consiglio Direttivo UNITED (Federazione Nazionale dei Thalassemici e Drepanocitici)

Curricula:

 Dott. Ludovico Abbaticchio

 

Nato nel 1953, Ludovico Abbaticchio ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi di Bari, specializzandosi in ostetricia e ginecologia e in particolare sui temi della salute dell'individuo, della coppia, della famiglia. Esperto di "Politiche per la Salute giovanile"; titolare di Guardia Medica (1980-84). Ginecologo-Operatore dell'A.I.E.D., Associazione italiana per l'educazione demografica (1983-87). Titolare e medico di Medicina generale dal 1984 ad oggi. Medico scolastico del quartiere San Paolo e ispettore sanitario nel 1987. Fonda l'A.I.E.C.S., Associazione italiana educazione contraccettiva sessuale, che presiede dall'88 al '93. È autore di diverse pubblicazioni scientifiche. Eletto al Consiglio Comunale di Bari del 1990, è componente delle Commissioni cultura e servizi sociali. Fonda nel ‘94 il Laboratorio di iniziativa politica di Bari; è Consigliere dell'Ordine dei Medici di Bari (1997-99). Dal 1998 è ai vertici del Sindacato C.U.M.I. (Confederazione Unitaria Medici Italiani). Dal 1999 capogruppo DS in Consiglio Comunale e vice presidente della Commissione Urbanistica. È Presidente regionale del Sindacato medici Italiani. Nel 2007 eletto nella costituente nazionale del PD. Componente Commissione Bioetica della ASL Bari. Lo scorso 28 Agosto, è stata approvata dal Consiglio dei Ministri la sua nomina a membro del CdA dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

 

Dott. Donato Bonifazi

Donato Bonifazi è l'Amministratore Delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) - i cui membri sono l’Università degli Studi di Bari Aldo Moro, la Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus, il Gruppo Italiano per gli Studi di Farmacoeconomia, Bioikos Farma Srl e Pharmaceutical Research Management Srl - segretario della Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus e membro di EFGCP, AICRO e EUCROF.

Economista specializzato nel management di progetti europei e nella gestione degli studi clinici. Attualmente è:

- Project Manager del Progetto FP7 DEEP (DEferiprone Evaluation in Paediatrics), che comprende partner europei, americani e africani;

- Work Package Leader per la gestione dello studio clinico del  progetto FP7 GAPP (GApapentin in Paediatric Pain);

- Collaboratore alle attività dei progetti FP7 CloSed, GRiP, NeoVanc e NeoMero.

Esperto in attività di networking e di comunicazione, è responsabile delle attività di disseminazione per il progetto InNerMeD-I-Network (DG SANCO) per conto della Fondazione Gianni Benzi Onlus e responsabile per lo sviluppo a lungo termine di RIMedRi - Rete Integrata per la Medicina Rigenerativa (progetto della regione Sicilia), per conto del Centro Nazionale per le Risorse Biologiche.

 

Prof.ssa Adriana Ceci

Pediatra, farmacologo e docente presso l'Università di Bari fino al novembre 2013, Adriana Ceci è il Coordinatore del Comitato scientifico del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF), Presidente della Fondazione Gianni Benzi per la Ricerca Farmacologica (dal 2007), e membro del comitato pediatrico dell'Agenzia Europea per i Medicinali (dal 2008). 
Rappresenta il Coordinatore Scientifico CVBF nel progetto GAPP (GAbapentin in Paediatric Pain), è membro del consiglio di redazione del Comitato Esecutivo della rete di eccellenza GRIP (Global Research in Paediatrics), e Coordinatore della rete di eccellenza TEDDY (Task-Force in Europe for Drug Development for the Young), nato come progetto finanziato nell’ambito del 6° Programma Quadro, ma ancora attivo come rete di cooperazione. È autore di numerose pubblicazioni scientifiche e referee per riviste nazionali ed internazionali.

 

Dott. Vitangelo Dattoli

Vitangelo Dattoli, nato a Triggiano il 21/12/1958, è il Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari dall’ottobre del 2006. Si è laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi di Bari nel 1984 con la votazione di 110/110 e nel dicembre 1984 ha conseguito l’abilitazione all’esercizio professionale. Ha conseguito nel 1987 il Diploma di Specialista in Medicina Legale e delle Assicurazioni  con la votazione di 50/50 e lode e nel 1991 il Diploma di Specialista in Igiene e Tecniche Ospedaliere con la votazione di 50/50 e lode presso l’Università degli Studi di Bari. L’attività didattica viene svolta a partire dal 2001 presso l’Università degli Studi di Bari (Scuola di specializzazione in Igiene, Scuola di specializzazione in Criminologia Clinica e Psicologia Forense, Scuola di Specializzazione in Medicina Legale e delle Assicurazioni, Master in Criminologia Perfezionamento in Diritto Sanitario) e presso l’Università degli Studi di Foggia (Scuola di Specializzazione in Medicina Legale e delle Assicurazioni, Master in Management Infermieristico). Attualmente è componente del Consiglio per gli affari economici dell’Ente Ecclesiastico - Ospedale Generale Regionale “F. Miulli” di Acquaviva delle Fonti.

Dott. Ciro De Lorenzo

Ciro De Lorenzo è il Presidente dell’Associazione Talassemici di Taranto.

 

Dott. Giovanni Carlo Del Vecchio

 

Giovanni Carlo Del Vecchio è Dirigente Medico presso l’U.O. Pediatria ‘F. Vecchio’ Azienda Ospedaliero‐Universitaria Consorziale Policlinico di Bari.

Si è formato presso la Università di Bari conseguendo, con il massimo dei voti e la lode, la Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988, la Specializzazione in Pediatria nel 1992 e la Specializzazione in Ematologia nel 2004. Si è perfezionato presso il ‘Laboratory of Experimental Hematology and Oncology – University of Düsseldorf’ (Germania) da novembre 1992  a maggio 1993 in qualità di vincitore di Borsa di Studio per un corso di perfezionamento all’estero bandita dall’Università di Bari.

Svolge attività clinica dal 1993 presso il reparto di emato‐oncologia pediatrica ed è referente del Centro Regionale di Riferimento (CIR) della Regione Puglia per le Anemie Ereditarie in età Pediatrica.

Insegna  Pediatria nei corsi di Laurea Triennale dell’Università di Bari ed esercita didattica integrativa per gli studenti di Medicina e gli specializzandi di Pediatria.

Svolge attività di ricerca nel campo della pediatria con particolare riguardo all’ematologia pediatrica come è documentato da oltre 60 pubblicazioni su riviste nazionali ed internazionali.

Ha condotto studi nazionali ed internazionali in ambito pediatrico secondo le GCP. È componente del Comitato Strategico e di Studio ‘Patologia del Globulo Rosso’ e di quello dei ‘Difetti della Coagulazione’ dell’AIEOP. Ha partecipato attivamente alla produzione di Linee Guida Nazionali per la Anemia a cellule falciformi, la Piastrinopenia Immune (PTI) in età pediatrica e per la diagnosi e trattamento delle complicanze trombotiche in corso di leucemia linfoblastica acuta in età pediatrica.

Prof.ssa Paola Giordano

Paola Giordano si è laureata in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi Bari nel 1986 nella prima sessione del VI anno di corso con la votazione di 110/110 e lode. Nel novembre 1986 ha conseguito l’abilitazione all’esercizio professionale con la votazione di 110/110. Iscrittasi alla Scuola di Specializzazione in Pediatria, ha conseguito in data 27/10/1990 il Diploma di Specialista con la votazione di 50/50 e lode. Nel gennaio 1990 è risultata vincitrice di una delle borse di studio biennali del CNR per il meridione, Comitato Nazionale per le Scienze Biologiche e Mediche, presso il Centro Studio Endocrinologia e Oncologia Sperimentale della seconda facoltà di Medicina di Napoli, diretto dal Prof. Gaetano Salvatore. In qualità di borsista CNR ha frequentato per sei mesi, dal febbraio al luglio 1990, il laboratorio di Ematologia dell’Ospedale Necker - Enfants Malades di Parigi. In data 01/04/1992 è risultata vincitrice del concorso nazionale per un posto di ricercatore del gruppo FO4, discipline del gruppo: Patologia Generale (FO4A) e Oncologia Medica (FO4C). A seguito dell’approvazione degli atti concorsuali e della sua presa in servizio la Dott.ssa Giordano ha optato per il Dipartimento di Biomedicina dell’Età Evolutiva, ove svolge, dalla data del 04/07/1992 il suo compito clinico-assistenziale presso il reparto di Oncoematologia Pediatrica. Èautore di 65 lavori “ in extenso “ e 100 comunicazioni e relazioni scientifiche pubblicate su riviste o atti riguardanti l’emato-oncologia pediatrica con particolare riferimento ai meccanismi dell’emostasi. L’attività didattica viene svolta a partire dal 1990 presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università degli Studi di Bari (Corso di laurea in Medicina e Chirurgia, Corso di laurea in Ortottica ed assistente in oftalmologia, Corso di laurea in Tecnici di laboratorio biomedico, Corso di laurea in Educatore professionale), nella Scuola di Specializzazione in Pediatria, Dottorato in Scienze Pediatriche).

Dott. Michele Lattarulo

Michele Lattarulo è il Direttore del Raggruppamento Unità Operative di Farmacia presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari dal 1993. Si è laureato in Farmacia presso l’Università di Bari nel 1975. Nel dicembre 1977 ha conseguito il Diploma di Specialista in Farmacognosia presso l’Università degli Studi di Messina e nel dicembre 1984 il Diploma di Specialista in Farmacia Ospedaliera presso l’Università degli Studi di Bari.

Dal 1994 è Professore Convenzionato di “Farmacia Clinica” presso l’Università degli Studi di Bari (Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera) e responsabile del coordinamento e tutoraggio delle attività professionalizzanti della stessa Scuola.

Dal 1998 è Professore di Scienze della Nutrizione presso l’Università degli Studi di Bari (Scuola di Specializzazione in Gastroenterologia – Facoltà di Medicina).

Dal 2010 è membro del Comitato Scientifico, Docente e tutor del Corso di Perfezionamento Universitario in “Farmacista di Reparto” – presso l’Università degli Studi di Bari.

Dal 2001 è docente di “attività Manageriali in Nutrizione Artificiale” al Master Universitario di II livello in “Manager di Dipartimento Farmaceutico” presso l’Università degli Studi di Camerino.

È autore di 3 monografie sulla Nutrizione Aritificiale ed ha partecipato alla stesura di oltre 140 pubblicazioni nazionali ed internazionali.

Dott. Gaetano Lodeserto

Vice-Presidente dell’Associazione per la Guarigione della Thalassemia Manduria (Taranto).

 

 Dott. Giuseppe Mele

 

 

Giuseppe Mele è membro del Consiglio Direttivo UNITED (Federazione Nazionale dei Thalassemici e Drepanocitici).

 

 

 

Con la collaborazione di:

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